Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) em Centros de Material e Esterilização Classe II

Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.

Vigente a partir de 25/03/2021 o guia trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto. A inobservância ao conteúdo deste documento não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.

As recomendações contidas neste Guia produzem efeitos a partir da data de sua publicação
no Portal da Anvisa ficam sujeitas ao recebimento de sugestões da sociedade por meio de
formulário eletrônico, disponível em https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/799821?lang=pt-BR.

O arquivo está disponível no site da ANVISA e pode ser acessado por este link

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